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本文將提出一種體內(nèi)外相關(guān)性的評(píng)估思路，通過(guò)相同品種，不同劑型間的體外溶出行為以及體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的對(duì)比，對(duì)產(chǎn)品的體內(nèi)外相關(guān)性進(jìn)行判斷，以明確體外溶出曲線擬合的必要性以及有利于生物等效性實(shí)驗(yàn)通過(guò)的體外溶出趨勢(shì)。

距離第二批集采已半年有余，疫情擋不住全面深化藥品集中采購(gòu)和使用改革的步伐。8月24日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，第三批集采中選結(jié)果正式出爐。

自2017年底《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品面臨“重新洗牌”，各產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需要重新進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫(kù)，截止報(bào)告日期（2020年3月5日），國(guó)內(nèi)已正式開(kāi)展148個(gè)臨床試驗(yàn)；結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)，共涉及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品131個(gè)。

藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，因此，需要借助相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中，藥品專利補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度的建立就是其中重要的一項(xiàng)。

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