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政策法規(guī) || 關(guān)于分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則草案的公示(附法規(guī)概覽03.04-03.08)

發(fā)布時間:2024-03-08
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關(guān)于分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則草案的公示
 

藥品質(zhì)量的保證是通過一系列實踐活動聯(lián)合實現(xiàn)的,這些活動包括嚴(yán)格的工藝和處方設(shè)計、研發(fā)、驗證以及執(zhí)行穩(wěn)健的控制策略,所有實踐活動都依賴于可靠的檢測數(shù)據(jù)及統(tǒng)計學(xué)分析方法。本指導(dǎo)原則提供對藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行決策時的基本統(tǒng)計規(guī)范, 包括對分析數(shù)據(jù)的描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計、基本統(tǒng)計原理及常用統(tǒng)計分析方法等,有助于科學(xué)規(guī)范對分析數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、 解釋和科學(xué)呈現(xiàn)。
 


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NMPA
 

01

 

本周(截止到3月8日16:00)共發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息68個,其中一致性評價9個,注射劑21個。
 



 

02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂滑膜炎制劑說明書的公告(2024年第20號)


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03
 

中藥保護(hù)品種公告(第15號)(2024年 第19號)


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CFDI

 

ICH《Q9(R1):質(zhì)量風(fēng)險管理》培訓(xùn)材料中文翻譯稿



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藥典委
 

本周藥典委發(fā)布7種藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案,1種指導(dǎo)原則草案,2種測定法標(biāo)準(zhǔn)草案等公示。


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-END-

 

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