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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.09.06-21.09.10)

發(fā)布時間:2021-09-11
CDE

 

01

關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02
 
 關于公開征求《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知


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04

關于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA

 

01

 本周共計102個品種獲批取得藥品批準證明文件(本周未有特殊藥品批文),其中一致性評價品種 9個,注射劑品種5個。
 


 

02

關于發(fā)布血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告(2021年第68號)


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03

國家藥監(jiān)局關于修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號)


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04

國家藥監(jiān)局關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)

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05

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2021年第109號)


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藥典委
 

1.本周關于柳烯酸溶液噴霧劑、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、 利巴韋林氣霧劑國家藥品標準公示。
 


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-END-


關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

      藥政部擁有一支技術與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。


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