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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽21.07.19-21.07.23(附第四十三批仿制藥參比制劑目錄)

發(fā)布時間:2021-07-23
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 

 

重點(diǎn)關(guān)注
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)的通告(2021年第51號)






CDE

 

01

關(guān)于公開征求《風(fēng)險分析與管理計劃撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關(guān)于公開征求《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關(guān)于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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04

關(guān)于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

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05

關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告(2021年第32號)


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NMPA

 

01

1. 本周共發(fā)布了112個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價16個,注射劑32個。
 



 

02

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告(2021年第96號)


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03

關(guān)于注銷房間隔缺損封堵器等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告(2021年第95號) 


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04

關(guān)于修訂普萘洛爾片劑說明書的公告(2021年第94號) 


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05

關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第49號)


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藥典委

 

本周2個品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
 


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-END-

 

關(guān)于我們:
 

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。


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